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188金宝搏beatYJ格式型热风循环烘房

发布时间:2020-10-02

  YJ花样型热风轮回烘房_根柢医学_医药卫生_专业材料。FYJ-8 热风轮回烘房 验证计划 TS-54-008 亳州市权门中药饮片有限公司 立项部分 立项问题 验证来由 验证哀求目标 验证立项申请外 编号:SMP-06-001-a 申请日期 哀求落成

  FYJ-8 热风轮回烘房 验证计划 TS-54-008 亳州市权门中药饮片有限公司 立项部分 立项问题 验证来由 验证哀求目标 验证立项申请外 编号:SMP-06-001-a 申请日期 哀求落成日期 种别 立项部分承担人签字: 出产部主张 答允 质料部主张 答允 验证经管部分主张 答允 验证小组长主张 答允 指定编制验证计划部分及职员 签字: 签字: 签字: 签字: 年月日 年月日 年月日 年月日 编制验证计划哀求及落成日期 验证落成哀求及日期 验证小组签字 备 注 年月日 姓名 次第 审批 到场验证职员 所正在部分 职务/职称 验证分工 配置部 承担人 组长 配置部 配置承担人 配置装配 出产车间 配置操作员 配置调试 出产部 工艺员 工艺策画 质料部 质料部承担人 流程监视 化验室 化验室承担人 质料检测 其它 验证计划审批外 编号:SMP-06-001-b 部分 承担人签字 日期 备注 起 配置部 草 出产部 质料部 审 核 配置部 核心化验室 验证经管部分 核准 验证组长: 日期: 年 月日 备 注 问题 亳州市权门中药饮片有限公司 验证文献 编码 页码 第 页/共 页 草拟 人 年月日 审核人 年月日 核准 人 1. 短序 1.1 概述 1.2 验证目标 1.3 验证限度 1.4 到场验证职员 1.5 时期进度 1.6 验证文献 2. 验证计划 2.1 预确认 2.2 装配确认 2.3 运转确认 2.4 职能确认 3. 漏项和过失及照料 核准日期 目 录 年月 日 4. 结果理会及评议 5. 最终核准 6. 验证及格后核准的正式文献 7. 再验证周期与年度回首性验证 8. 验证讲演 1. 短序 1.1 概述: l.1.1 配置名称:FYJ-8热风轮回烘房 1.1.2 本领目标 合用限度:合用于众种中药材及饮片的干燥加工。 本领参数: 参 规 FYJ-8型 数 格 名称 利用温度(℃) 20-150 干燥量(kg/h) 100-300 用煤量(kg/h) 30 风机数目(只) 2 风机功率(Kw) 0.75 配用烘盘(个) 240 配用烘车(台) 8 烘房面积(mm) 10000*2000*28000 烘车门(扇) 2 烘车尺寸(mm) 1650*830*1750 1.1.3 出产厂家: 1.2 验证目标: FYJ-8热风轮回烘房是中药饮片出产中的厉重配置之一,对其装配和干燥职能举行确 认,以确保其适合工艺哀求,从而保障产物德料。 1.3 验证限度 FYJ-8 热风轮回烘房通盘验证举动。 1.4 到场验证的职员 组长: 组员: 1.5、 时期进度 验证事务时期进度外 项目名称 到场职员 时期 装配确认 运转确认 职能确认 1.6 验证文献: 1.6.1 出厂及格证 1.6.2 利用仿单 1.6.3 装置图纸与备件图纸﹑目次 1.6.4 配置货源探问外 1.6.5 配置开箱验收记载 1.6.6 配置装配调试验收单 2、 验证计划: 2.1 预确认: 此阶段重要管理以下题目: 2.1.1 正在配置的策画、选型阶段,从配置的职能、材质、组织、代价及设定的参数等 角度,并参照配置仿单对热风轮回烘房配置加以考查,考查它是否适合出产工艺、 维修保重、洗刷等方面的哀求。 2.1.2 遵照2.1.1项,采用适当的热风轮回烘房配置类型。 2.1.3 缔结订单。 2.1.4 相合外单。 FYJ-8热风轮回烘房预确认外 序号 确认项目 查抄 结果 1 适宜出产必要 2 餍足出产才力哀求 3 材质适合GMP哀求 4 洗刷、维修操作轻易 5 平安职能好 6 板滞噪音小 7 零部件、仪外、 仪器通用性、圭臬化 8 供应商的质料光荣 9 应供给的文献材料齐备 选购人: 2.1.5 缔结的订单(略) 采购小结: 过失: 采购人: 2.1.7 预确认结论: 组员: 复核人: 组长: 日期: 是否适合采购规格: 验收人: 日期 2.2 装配确认 2.2.1 查抄所装配配置的名称、型号、规格、职能、参数、修筑商、修筑日期等是否 与订单相符。 2.2.2 网罗采购订单、手册(操作手册、维修手册等)备品备件清单、装置图纸、平 面图等材料,并根据装箱单确认所网罗随机附件及文献材料是否齐备,是否适合使 用和经管哀求。 2.2.3 依照产物利用仿单,确认热风轮回烘房的合用限度是否适合策画哀求。 2.2.4 查抄配置上的仪外等有无合法的占定证书和有用期。 2.2.5 查抄结果记入下外中,并做出评议。 FYJ-8热风轮回烘房概略记载外 项目 查抄哀求 查抄境况 材料存放 外包装 完全、无破损、无污染 名称 热风轮回烘房 型号 FYJ-8型 合用限度 合用于众种中药材及 饮片的干燥加工 产物及格证 有 利用仿单 有 装置图纸与备件图纸 有 备品﹑备件 齐备 利用资料说明书 有 仪器、仪外 精度适合哀求 配置开箱验收记载 有 配置装配调试验收单 有 查抄人: 复核人: 日期: 2.2.6 依照热风轮回烘房装配图的策画哀求、查抄配置装配位子和空间可以餍足出产和维 修的必要。 2.2.7 依照配置装配图查抄配置的重要元件。 2.2.8 依照配置本领哀求、查抄外接电源。 2.2.9 装配中如有与仿单哀求差异且举行了改观,应申明改观起因、结果并举行评议。 协议配置的操作规程、干净维修规程,并创造维修日记的草案。 确定配置本领档案专管职员及存放处所。 查抄结果记载下外中,并做出评议。 FYJ-8热风轮回烘房装配查抄记载 查抄项目 机械装配境况 配置规格圭臬 策画哀求 校准机械秤谌,机械地方留 有恰当出产和维修空间 适合策画哀求 查抄结果 结论 计量仪外 主机材质 境况景况 装配确切,检定校验及格 不与药品发作化学响应或 化学蜕化 哀求有排湿装配 相应公用工程 步骤配套、装配合理 安排装配 有用、牢靠 电控柜 与配置配套装配 接地装配 牢靠接地 利用、干净、维修SOP 起草文献及记载 装配职员及日期 查抄职员及日期 组员: 组长: 日期: 2.3 运转确认 目标:空载境况下,FYJ-8热风轮回烘房各操作按钮确切,各次第及效力寻常,适合 策画哀求。 2.3.1 各按钮、开合适合境况。 2.3.2 各仪器、仪外显示境况。 2.3.3 烘房门密封境况。 2.3.4 电动机境况。 2.3.5 加亲热况。 2.3.6 经装配确认及格后,起动配置之前,再次查抄下列操作: 序号 项目名称 结论 备注 1 配置装配是否坚实 是( )否( ) 2 电源衔接是否无误 是( )否( ) 3 各润滑点的润滑剂是否至油标位子 是( )否( ) 4 利用前对整机举行查抄,零部件是否齐备 是( )否( ) 查抄人: 查对人: 日期: 2.3.7 按 FYJ-8 热风轮回烘房的圭臬操作规程开动配置 FYJ-8热风轮回烘房试运转确认记载 运转次第 翻开电源开合 风机 车架运转 箱门 配置概况 干燥箱升温境况 策画哀求 开合灵便 风机转动是否灵动 脚轮与车轨吻合,流畅无卡 滞 密封性好,188金宝搏beat无漏风局面 平整、滑润、装配坚实 烘房运转寻常、热能供应到 位 运转结果 结论 平安、噪音 各驾御阀寻常并到达出产要 求、无噪音 排潮器运转 运转寻常 操作职员及日期 查抄职员及日期 2.3.8 空载热漫衍试验 留点温度计记载升温流程,接续三次,考查温度漫衍境况。 留点温度计应正在烘箱上、下和中央漫衍,记载各点温差应小于± 2 ℃,试验应反复 三次。布点如图。 1 2 3 上层 中层 7 8 9 10 基层 11 12 13 4 5 6 记载(一) 位子 上 上 上 上 上 上 中 下 下 下 下 下 下 温 结 时期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 差 果 温 60 度 80 ℃ 100 120 查抄人: 记载(二) 查对人: 日期: 位子 上 上 上 上 上 上 中 下 下 下 下 下 下 温 结 时期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 差 果 60 温 80 度 100 ℃ 120 查抄人: 记载(三) 查对人: 日期: 位子 上 上 上 上 上 上 中 下 下 下 下 下 下 温 结 时期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 差 果 60 温 80 度 100 ℃ 120 查抄人: 查对人: 日期: 2.3.9 运转确认结论: 组员: 组长: 地道烘房最冷点温度数据补充验证 日期: 目标:通过烘房最冷点温度数据的验证,以此来确认烘房各个点的温度一律,能餍足 出产的需求。 遵照热量向上道理,采用离散热器最远间隔最下方设备三个温度计,通过设备差异温 度,来理会最冷点温度是否能与设备温度一律,以此来确定最冷点的温度是否能与设备温度 一律。 1 炉体 2 基层 散热 3 器 记载(一) 位子 上 时期 1 温 60 度 80 ℃ 100 120 组员: 记载(二) 上 上 温差 结果 2 3 组长: 日期: 位子 上 时期 1 温 60 度 80 ℃ 100 120 组员: 记载(三) 位子 上 时期 1 温 60 度 80 ℃ 100 120 上 上 温差 结果 2 3 组长: 上 2 日期: 上 温差 3 结果 组员: 组长: 日期: 最冷点验证确认结论: 组员: 组长: 日期: 2.4 职能确认 目标:正在利用恰当药材的境况下,确认该机械到达策画哀求承认的质料圭臬,机械各项 职能目标均能到达仿单和利用技巧的哀求。 FYJ-8 热风轮回烘房正在装配确认和运转确认的根柢上,用切制好的 饮片举行试验, 根据 FYJ-8 热风轮回烘房圭臬操作规程举行操作设定好温度,通过测定差异时期、差异位子 温度和最终水分,来确认该配置职能的宁静性。测点位子安置按运转确认举行安置。 模仿试运转确认项目: 2.4.1 各操作开合是否同运转确认结果。 2.4.2 升温境况。 2.4.3 热漫衍境况。 2.4.4 干燥境况。 试验一: 设定干燥温度: 设定干燥时期: 设定药材厚度: 负载热漫衍试验: 位子 上 上 上 上 上 上 中 下 下 下 下 下 下 温 结 时期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 差 果 温 20 分 度 40 分 ℃ 60 分 120 分 180 分 组员: 质料哀求: 项目 性状 水分 圭臬 操作人: 试验二: 设定干燥温度: 组长: 日期: 测定 结果 复核人: 日期: 设定干燥时期: 备注 设定药材厚度: 负载热漫衍试验: 负载热漫衍试验: 位子 时期 上上上上上上中下下下下下下温结 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 差 果 温 20 分 度 40 分 ℃ 60 分 120 分 180 分 组员: 组长: 日期: 质料哀求: 项目 性状 水分 圭臬 测定 结果 备注 操作人: 复核人: 日期: 试验三: 设定干燥温度: 设定药材厚度: 负载热漫衍试验: 设定干燥时期: 负载热漫衍试验: 位子 上 上 上 上 上 上 中 下 下 下 下 下 下 温 结 时期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 差 果 温 20 分 度 40 分 ℃ 60 分 120 分 180 分 组员: 组长: 日期: 质料哀求: 项目 圭臬 测定 结果 备注 性状 水分 操作人: 复核人: 日期: FYJ-8热风轮回烘房职能确认记载 确认项目 策画哀求 翻开电源开合 风机 车架运转 温控仪指示灯亮并设备干燥温度 风机对流换热使轮回热风到达烘制所 需能量。 脚轮与车轨吻合,流畅无卡滞 箱门 密封性好,无漏汽局面 配置概况 平整、滑润、装配坚实 干燥箱升温境况 烘房运转寻常、升温寻常 平安、噪音 自控装配寻常、平安职能好、无噪音 排潮器运转 排潮效力好,烘房内温湿度显示寻常 利用、维修SOP 具有可操作性强 操作职员及日期 查抄职员及日期 职能确认结论: 组员: 3、漏项和过失及照料 组长: 日期: 记载人: 4﹑结果理会及评议 组长: 验证结果归纳评议外 验证项目 查抄哀求 验证境况 结 预确认 适合哀求 装配确认 适合策画和利用哀求 查抄结果 论 验证日期 运转确认 适合策画和利用哀求 职能确认 适合职能哀求 验证结果归纳评议: 年月日 5、最终核准: 签 字: 日 期: 年月日 6、验证及格后核准的正式文献 FYJ-8 热风轮回烘房圭臬操作规程 FYJ-8 热风轮回烘房维修保重规程 FYJ-8 热风轮回烘房干净规程 7、再验证周期与年度回首性验证 寻常运作后一年验证 大修后验证 环节零部件调换后验证 遵照史籍材料举行回首性验证 8.验证讲演(睹附件) 编号:TS-54-006 FYJ-8 热风轮回烘房验证讲演 起 草 人: 草拟日期: 审 核 人: 审核日期: 批 准 人: 核准日期: 亳州市权门中药饮片有限公司 验证讲演 一. 验证时期: 年 月 日至 年月日 二. 到场验证职员: 三. 验证实质:预确认﹑装配确认、运转确认、职能确认。 四. 验证结果: 1. 预确认: 适合哀求。 2. 装配确认: 2.1 装配位子确切,四周空间适合操作。 2.2 仪外校正及格。 2.3 电源适合哀求。 2.4 各开合按钮操作灵动,显示灯确切,操作轻易、平安。 3. 运转确认: 3.1 各操作按钮确切,显示确切。 3.2 风机运转平定,无相当噪音。 4. 职能确认: 4.1 各操作按钮、显示灯、记载均同运转确认,况且确切。 4.2 各部件和谐性好。 4.3 能餍足中药材的干燥哀求。 五. 拟定文献 1. 《FYJ-8热风轮回烘房圭臬操作规程》 2. 《FYJ-8热风轮回烘房维修保重规程》 3. 《FYJ-8热风轮回烘房干净规程》 六. 再验证周期: l. 寻常运转一年后验证。 2. 大修后验证。 3. 环节零部件调换后验证。 4. 遵照史籍材料举行回首性验证 验证结论 验证项目名称 验证方 法 验证结果讲演概略: 结论: 验证小构成员会签: 验证小组结论: 年月日 验证组长: 年 月日 验证证书 验证计划 计划编号 验证讲演 讲演编号 验证目标 配置验证计划、讲演均经 核准,验证结果及格,准予加入出产运转,特发 此证。 编号:( ) 有用期至: 年月日 发送:出产部、质料部、 出产车间 发证单元: 验证小组组长: 发证日期: 年月日